Ministerstwo Zdrowia o biorównoważności leków

Komisja ds. Produktów Leczniczych wydała stanowisko w sprawie braku zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekiem generycznym a lekiem innowacyjnym, jeżeli zgodnie z obowiązującymi wymaganiami wykazano, że lek generyczny jest biorównoważny wobec leku innowacyjnego.


Zdaniem Komisji, nie ma ryzyka wystąpienia różnic terapeutycznych pomiędzy lekami o wykazanej wobec siebie biorównoważności.

W ocenie Komisji do sformułowania tak jednoznacznego stwierdzenia upoważnia szereg faktów, prawd naukowych oraz wymagań egzekwowanych w procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej.

Lek generyczny, który w świetle obowiązujących przepisów rejestracyjnych spełnia kryteria biorównoważności wobec leku innowacyjnego, a wcześniej przeszedł rejestracyjną ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, jest równoważny terapeutycznie wobec leku innowacyjnego we wszystkich jego wskazaniach.

Więcej: http://www.mz.gov.pl/


autor/ źródło: Ministerstwo Zdrowia


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




ZIP: zdecydowanie więcej pomyłek niż wyłudzeń


Większość wskazanych przez ubezpieczonego problemów jest konsekwencją pomyłek przy wprowadzaniu danych, np. w numerze PESEL czy w kodzie…



Redakcja

Kujawsko-Pomorskie stawia na rozwój turystyki medycznej

Według danych za 2012 r. w ciągu roku Polskę odwiedza 600 tys. pacjentów, głównie z Niemiec, Wielkiej Brytanii i Szwecji. Nie jesteśmy jednak potęgą turystyki medycznej. Lewiatan, który chce rozpropagować ośrodki medyczne w regionie,…
Gazeta Wyborcza
Prasa

Jest nowa nadzieja w okulistyce?

Nieprawidłowa dieta i stosowanie antybiotyków zaburzają…

Nanomateriały mogą rozwiązać problem antybiotykooporności.…

Redakcja

Czy czeka nas śmierć państwowej emerytury?

W 2014 roku średnia wysokość emerytury przyznawanej według starych zasad wyniosła 3.182,24 zł brutto (2609,44 zł netto), a według nowych zasad (czyli po reformie emerytalnej z roku 1999) już tylko 1975,53 zł brutto (1619,93 zł netto). Kwoty te stanowiły odpowiednio…
Bankier.pl/Rynek Seniora
Prasa

Zalecenia dla pacjenta z dodatnim wynikiem badania…

Sztuczna inteligencja dopasuje skuteczny lek i jego…

Informacja ws. leków oddziałujących na układ renina-angiotensyna

Drakońskie kary to sposób szpitali na zysk?