Lekarz nie odpowiada za off-label, tylko za błąd w sztuce

Odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez leki spoczywa przede wszystkim na ich producentach. Przepisywanie leków poza wskazaniami (off-label) nie oznacza, że odpowiedzialność producenta spada na lekarza. Lekarz odpowiada za zastosowanie leku zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, która z reguły wykracza poza charakterystykę produktu leczniczego .



Dwa lata temu Naczelna Rada Lekarska wydała stanowisko w sprawie oparcia ordynacji leków na aktualnej wiedzy medycznej. Podkreśliła w nim, iż wiele zastosowań nie zostało zarejestrowanych i uwzględnionych w ChPL, pomimo że ich skuteczność i bezpieczeństwo znalazły potwierdzenie w wieloletniej praktyce klinicznej, bądź w uznanych czasopismach naukowych i rekomendacjach towarzystw medycznych. Stanowisko to zawierało krytykę ustawy refundacyjnej, która ograniczyła refundację leków do wskazań zarejestrowanych. Warto przy tym podkreślić, że zmiana zasad refundacji nie zmieniła zasad odpowiedzialności za leczenie. Lekarz, który ordynuje lek off-label, nie przejmuje na siebie odpowiedzialności za niego.
 
Za produkt, jakim jest lek, odpowiada firma farmaceutyczna, która wprowadza go do obrotu. Firma deklaruje skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w danym wskazaniu, na co składa dowody w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Podsumowanie tych informacji, a więc wskazania, przeciwwskazania, dawkowania, ostrzeżenia itp., zawiera ChPL. Firma ma jednocześnie obowiązek monitorować bezpieczeństwo stosowania leku. Musi więc zbierać i analizować wszelkie informacje o działaniach niepożądanych. W razie potrzeby powinna kierować odpowiednie ostrzeżenia do lekarzy lub ogółu społeczeństwa. Jeżeli nie dopełni tych obowiązków, to może ponieść odpowiedzialność również za szkody wyrządzone w wyniku rozpowszechnionego zastosowania off-label. Wątpliwości w tym względzie rozstrzygnęła ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która rozciągnęła definicję działania niepożądanego na każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku.
 
Lekarz odpowiada za niekorzystne działania leku tylko wtedy, gdy mógł je przewidzieć na podstawie aktualnej wiedzy medycznej. Trzeba podkreślić, że wiedza o leku, tak jak cała medycyna, podlega rozwojowi i z upływem lat wykracza poza informacje zawarte w ChPL. Pojawiają się wskazania pozarejestrowe, w których lek się sprawdza i zaczyna być powszechnie stosowany. To, że firma farmaceutyczna nie jest zainteresowana zarejestrowaniem nowego wskazania, nie powinno ograniczać lekarza w stosowaniu go. Jak stwierdził Sąd Najwyższy: „Leczenie nie może być ograniczone panującymi metodami i sposobami już ze względu na indywidualny charakter przypadków, już to z uwagi na rozwój lecznictwa. Jednakże nie oznacza to ani dopuszczalności eksperymentowania, ani też osłaniania bezczynności i braku dbałości o pacjenta rzekomym systemem leczenia”.
 
Ścisłe przestrzeganie standardów i wytycznych towarzystw lekarskich nie jest obowiązkiem lekarza. Stosowanie się do nich daje jednak zabezpieczenie prawne, że postępuje lege artis. Takie zabezpieczenie może dać również opinia konsultanta krajowego lub wojewódzkiego o zgodności stosowanej terapii z aktualnym stanem wiedzy.
 
PODSTAWA PRAWNA:
1. stanowisko nr 3 Nadzwyczajnego Krajowego XI Zjazdu Lekarzy z 25 lutego 2012;
2. art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
3. art. 4 Kodeksu etyki lekarskiej;
4. wyrok Sądu Najwyższego z 25 marca 1954 r., sygn. II K 172/54;
5. art. 10 ust. 1 pkt 6 ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia.



Autor prowadzi stronę na Facebooku: Prawo dla lekarzy i farmaceutów


autor/ źródło: Sławomir Molęda/portalemedyczne.pl


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Polscy naukowcy budują nowoczesny system do radioterapii


Rozpoczynają się prace nad innowacyjnym systemem do radioterapii śródoperacyjnej. Naukowcy chcą udoskonalić rozwiązania służące do…



Nowelizacja Prawa farmaceutycznego obowiązuje

Nowelizacja wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”. Ujednolica także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń…
Ekspert

Od 2015 roku zmiany w przepisach dotyczących pracowniczych…

Specjaliści z ŚCCS w Zabrzu konsultują na odległość

Sondaż: czy powinniśmy wprowadzić oświadczenia…

Lekarze rozśmieszeni (?) pakietem onkologicznym i…

Część zabiegów medycyny estetycznej ma być wykonywana…

W przypadku ratowania życia, lekarz nie ma prawa…

Redakcja

Lubuskie: Sanepid będzie częściej badał wodę w szpitalach

To wynik sytuacji w gorzowskiej lecznicy oraz ubiegłorocznych przypadków skażenia ciepłej wody bakterią Legionella na terenie województwa. Dotychczas takie badania w szpitalach wykonywano, w ramach nadzoru sanitarnego, raz w roku. Na ten rok…
MSX/Rynek Zdrowia
Prasa

KIDL: przygotowania do Zjazdu Diagnostów Laboratoryjnych