Rada UE przyjęła przepisy zwiększające bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli we wtorek (7 marca) przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom.



Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.

- Wszyscy regularnie używamy plastrów i mamy wstawiane plomby. Znamy też osoby, które mogą żyć dzięki wyrobom pomagającym w diagnostyce i leczeniu poważnych chorób. Nowe przepisy będą jeszcze bardziej pomocne w ratowaniu życia, gdyż dzięki nim na rynku pojawiać się będą bardziej innowacyjne i bezpieczniejsze wyroby - oświadczył we wtorkowym komunikacie minister zdrowia sprawującej prezydencję Malty Christopher Fearne.

Dzięki przyjęciu przez kraje UE dwóch rozporządzeń w tej sprawie wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek; w rezultacie mają one spełniać w całej UE te same normy bezpieczeństwa.

Przepisy poprawiają też dostępność danych klinicznych o wyrobach i precyzują obowiązki producentów. Będą oni m.in. zobowiązani do śledzenia jakości, funkcjonowania i bezpieczeństwa wyrobów wprowadzonych na rynek. Dzięki temu mają szybko reagować w razie wątpliwości co do ich produktów.

Regulacje te to odpowiedź na skandal związany z wadliwymi implantami piersi nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese). Wszczepiono je ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zdecydowały się na ich profilaktyczne usuwanie ze względu na ich podatność na pęknięcia.

Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja.

W UE ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom służby zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.

Projekt przepisów zwiększających bezpieczeństwo wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne - m.in. rozruszników serca i protez (w tym endoprotez), a także tzw. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jak testy na HIV i testy genetyczne (m.in. do badań prenatalnych) - został przedstawiony przez Komisję Europejską w 2012 roku.

Teraz po przyjęciu ich przez państwa członkowskie UE rozporządzenia muszą zostać poparte przez Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro - pięć lat po publikacji.


autor/ źródło: PAP


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Gen oporności na każdy znany nam rodzaj antybiotyku


Chińscy naukowcy odkryli bakteryjne geny oporności na antybiotyki oporne na każdy znany rodzaj antybiotyku. Nosicielami genów są mikroby…



Redakcja

AOTM: będą kolejne rekomendacje?

Przedmiotem oceny członków Rady Przejrzystości będzie osiem substancji czynnych stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych. Chodzi o: •    Deferazyroks w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10:…
Portale Medyczne
Farmacja
Redakcja

Z życia aptek wzięte: "stoperan do stóp"

Ich wpadki językowe od kilkunastu miesięcy notuje farmaceuta spod Wrocławia. Potem publikuje je na Twitterze.- Miałem szczęście, bo trafiłem na pracodawcę, który podobnie jak ja uważa, że nie jesteśmy sprzedawcami lekarstw lecz farmaceutami,…
Gazeta Wrocławska
Prasa

MZ chce zbadać działalność liderów PZ; ci uważają,…

Redakcja

Klastry – szansa dla szpitali

Pojęciem klastra określa się przestrzenne zorganizowanie podmiotów, wzajemnie ze sobą powiązanych, wyspecjalizowanych w określonych dziedzinach, które w rezultacie tworzą pewną całość – sieć funkcjonalnie zbliżonych, wzajemnie komplementarnych…
Służba Zdrowia/Medexpress.pl
Prawo i zarządzanie

Nobel 2015 z medycyny dla Williama C. Campbella, Satoshi…

Zaniechanie szczepień może prowadzić do szybkiego…

Statyny mogą pomóc chorym na stwardnienie rozsiane

Redakcja

NFZ: leczenie szpitalne - projekt zarządzenia

Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia przedstawia w celu wyrażenia opinii przez właściwe w sprawie podmioty projekt zarządzenia zmieniającego zarządzenie nr 89/2013/DSOZ z dnia 19 grudnia 2013 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów…
Narodowy Fundusz Zdrowia
Komunikat

NRL o studiach homeopatycznych