Rada UE przyjęła przepisy zwiększające bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli we wtorek (7 marca) przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom.



Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.

- Wszyscy regularnie używamy plastrów i mamy wstawiane plomby. Znamy też osoby, które mogą żyć dzięki wyrobom pomagającym w diagnostyce i leczeniu poważnych chorób. Nowe przepisy będą jeszcze bardziej pomocne w ratowaniu życia, gdyż dzięki nim na rynku pojawiać się będą bardziej innowacyjne i bezpieczniejsze wyroby - oświadczył we wtorkowym komunikacie minister zdrowia sprawującej prezydencję Malty Christopher Fearne.

Dzięki przyjęciu przez kraje UE dwóch rozporządzeń w tej sprawie wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek; w rezultacie mają one spełniać w całej UE te same normy bezpieczeństwa.

Przepisy poprawiają też dostępność danych klinicznych o wyrobach i precyzują obowiązki producentów. Będą oni m.in. zobowiązani do śledzenia jakości, funkcjonowania i bezpieczeństwa wyrobów wprowadzonych na rynek. Dzięki temu mają szybko reagować w razie wątpliwości co do ich produktów.

Regulacje te to odpowiedź na skandal związany z wadliwymi implantami piersi nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese). Wszczepiono je ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zdecydowały się na ich profilaktyczne usuwanie ze względu na ich podatność na pęknięcia.

Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja.

W UE ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom służby zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.

Projekt przepisów zwiększających bezpieczeństwo wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne - m.in. rozruszników serca i protez (w tym endoprotez), a także tzw. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jak testy na HIV i testy genetyczne (m.in. do badań prenatalnych) - został przedstawiony przez Komisję Europejską w 2012 roku.

Teraz po przyjęciu ich przez państwa członkowskie UE rozporządzenia muszą zostać poparte przez Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro - pięć lat po publikacji.


autor/ źródło: PAP


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nie zabraniamy in vitro, ale nie stać nas na jego finansowanie


Nie zabraniamy in vitro, ale nie stać nas na finansowanie tego programu z budżetu państwa - mówiła w środę (2 grudnia) rzeczniczka rządu…



Szczepionka zapobiega 70 proc. nowotworów szyjki…

Redakcja

NFZ: projekt zmian w zarządzeniu ws. umów na świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie

Zarządzeniem zmieniającym zarządzenie Nr 127/2017/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 19 grudnia 2017 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie, dokonano zmian…
nfz.gov.pl
NFZ

Nowela ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej…

Od 1 grudnia podpisywanie e-zwolnień przez lekarzy…

NIK: rehabilitacja lecznicza w Polsce kuleje

Zmienione prawo zamówień publicznych: jak wpłynie…

Redakcja

NFZ o zmianie kryterium oceny ofert na świadczenia

Zmiany dotyczą m.in. par. 1 a) ust. 2: gdzie pkt. 4 otrzymuje brzmienie: jest wydany przez jednostkę certyfikującą systemy zarządzania posiadającą akredytację udzieloną przez Polskie Centrum Akredytacji ) lub przez jednostkę akredytującą będącą sygnatariuszem…
nfz.gov.pl
NFZ

Nadal bez ustawy o zawodzie fizjoterapeuty. Dlaczego?

Wzrosła liczba przeszczepów od żywych dawców,…