Rada UE przyjęła przepisy zwiększające bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli we wtorek (7 marca) przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom.



Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.

- Wszyscy regularnie używamy plastrów i mamy wstawiane plomby. Znamy też osoby, które mogą żyć dzięki wyrobom pomagającym w diagnostyce i leczeniu poważnych chorób. Nowe przepisy będą jeszcze bardziej pomocne w ratowaniu życia, gdyż dzięki nim na rynku pojawiać się będą bardziej innowacyjne i bezpieczniejsze wyroby - oświadczył we wtorkowym komunikacie minister zdrowia sprawującej prezydencję Malty Christopher Fearne.

Dzięki przyjęciu przez kraje UE dwóch rozporządzeń w tej sprawie wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek; w rezultacie mają one spełniać w całej UE te same normy bezpieczeństwa.

Przepisy poprawiają też dostępność danych klinicznych o wyrobach i precyzują obowiązki producentów. Będą oni m.in. zobowiązani do śledzenia jakości, funkcjonowania i bezpieczeństwa wyrobów wprowadzonych na rynek. Dzięki temu mają szybko reagować w razie wątpliwości co do ich produktów.

Regulacje te to odpowiedź na skandal związany z wadliwymi implantami piersi nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese). Wszczepiono je ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zdecydowały się na ich profilaktyczne usuwanie ze względu na ich podatność na pęknięcia.

Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja.

W UE ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom służby zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.

Projekt przepisów zwiększających bezpieczeństwo wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne - m.in. rozruszników serca i protez (w tym endoprotez), a także tzw. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jak testy na HIV i testy genetyczne (m.in. do badań prenatalnych) - został przedstawiony przez Komisję Europejską w 2012 roku.

Teraz po przyjęciu ich przez państwa członkowskie UE rozporządzenia muszą zostać poparte przez Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro - pięć lat po publikacji.


autor/ źródło: PAP


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Ponad 2 mln zachorowań na grypę w sezonie 2013/2014


W sezonie 2013/2014 zanotowano ponad 2 mln zachorowań i podejrzeń zachorowań na grypę, mniej niż rok wcześniej. Polacy nadal lekceważą…



Minister o zdarzeniu w Starachowicach: nie było błędu…

Redakcja

Wielkopolska: dyrektor OW NFZ odchodzi ze stanowiska, wraca do Opola

W Poznaniu Filip Nowak będzie jeszcze do połowy kwietnia. Potem wróci na swoje poprzednie stanowisko - szefa opolskiego oddziału funduszu. Informację w tej sprawie potwierdził rzecznik NFZ Andrzej Troszyński. Wcześniej, Nowak zastąpił na stanowisku…
Gazeta Wyborcza
Prasa

GIF wycofał lek dla chorych na białaczkę

Tajemnica wiecznej młodości kryje się we krwi?

Czy Ewa Kopacz widzi w rządzie Bartosza Arłukowicza?

Ceny leków w Polsce należą do najniższych w Europie

Będzie multimedialna platforma edukacyjna dla pacjentów…

Puzzle edukacyjne - gra o internę

Zwolnienia pod kontrolą ZUS. Podsumowanie kontroli.