Rada UE przyjęła przepisy zwiększające bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli we wtorek (7 marca) przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom.



Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.

- Wszyscy regularnie używamy plastrów i mamy wstawiane plomby. Znamy też osoby, które mogą żyć dzięki wyrobom pomagającym w diagnostyce i leczeniu poważnych chorób. Nowe przepisy będą jeszcze bardziej pomocne w ratowaniu życia, gdyż dzięki nim na rynku pojawiać się będą bardziej innowacyjne i bezpieczniejsze wyroby - oświadczył we wtorkowym komunikacie minister zdrowia sprawującej prezydencję Malty Christopher Fearne.

Dzięki przyjęciu przez kraje UE dwóch rozporządzeń w tej sprawie wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek; w rezultacie mają one spełniać w całej UE te same normy bezpieczeństwa.

Przepisy poprawiają też dostępność danych klinicznych o wyrobach i precyzują obowiązki producentów. Będą oni m.in. zobowiązani do śledzenia jakości, funkcjonowania i bezpieczeństwa wyrobów wprowadzonych na rynek. Dzięki temu mają szybko reagować w razie wątpliwości co do ich produktów.

Regulacje te to odpowiedź na skandal związany z wadliwymi implantami piersi nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese). Wszczepiono je ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zdecydowały się na ich profilaktyczne usuwanie ze względu na ich podatność na pęknięcia.

Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja.

W UE ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom służby zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.

Projekt przepisów zwiększających bezpieczeństwo wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne - m.in. rozruszników serca i protez (w tym endoprotez), a także tzw. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jak testy na HIV i testy genetyczne (m.in. do badań prenatalnych) - został przedstawiony przez Komisję Europejską w 2012 roku.

Teraz po przyjęciu ich przez państwa członkowskie UE rozporządzenia muszą zostać poparte przez Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro - pięć lat po publikacji.


autor/ źródło: PAP


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Rada NFZ pozytywnie opiniuje odwołanie zastępcy prezesa NFZ ds. finansowych


NFZ opublikował w poniedziałek (13 lipca) na swojej stronie internetowej uchwałę Nr 12/2015/III Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia…



Polscy pacjenci onkologiczni wciąż mają mniejsze…

Bez opłat uzdrowiskowych w każdym szpitalu

Minister Finansów dnia 3 października wydał interpretację ogólną w  sprawie stosowania art. 17 ust. 2 pkt 2 ustawy z 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2014 r. poz. 849),  na podstawie którego od osób…
Ekspert

Arłukowicz oburzony słowami krajowego konsultanta…

Redakcja

Prezes NRL o nowej regulacji czasu pracy

W piśmie możemy przeczytać m.in., że: "Dla samorządu lekarskiego wydaje się oczywiste, że wraz ze wzrostem nakładu czasu pracy i wysiłku wkładanego w wykonanie obowiązków pracowniczych, pracownik powinien otrzymać wyższe wynagrodzenie". "Nikt…
NIL
Artykuł
Redakcja

Petycja Zarządu Krajowego OZZL do ministra Arłukowicza

Związkowcy podkreślają w petycji, że protestują przeciwko: ”oszukiwaniu Polaków". Zwracają także uwagę, że "za środki w kwocie 4,2 proc. PKB można zapewnić nieograniczony zakres świadczeń bezpłatnych wszystkim obywatelom bez ograniczeń".…
OZZL/Rynek Zdrowia
Prasa

Ustawa o zdrowiu publicznym: jak sfinansować profilaktykę…

Śmiertelność pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową…

Ministerstwo: nie będzie ograniczeń w kwalifikacji…

Redakcja

Konferencja Naukowa Kardiologia Prewencyjna 2015

Podczas tegorocznej Konferencji "Kardiologia Prewencyjna" poruszone zostaną zagadnienia związane z najnowszymi doniesieniami w dziedzinie kardiologii prewencyjnej. Zostaną także zaprezentowane wyniki dużych polskich projektów badawczych.…
Infonfz/Mat. prasowe
Konferencje