Posłowie uchwalili nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Sejm znowelizował ustawę o wyrobach medycznych. Nowe przepisy dotyczą m.in. systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż przez internet.



Uchwalone przepisy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru.

Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce jest to minister zdrowia).

Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zmiany dotyczą wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez internet).

Zmiany dotyczą też kilku ustaw związanych z wyrobami medycznymi (m.in. Prawa farmaceutycznego, ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej, ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zgodnie z nowelą sprawy związane z wyznaczaniem, oceną wniosków o autoryzację, nadzorem i kontrolą jednostek notyfikowanych będą należały do ministra zdrowia (przy współpracy prezesa Urzędu Rejestracji).

W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.

Kolejne zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi, które zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.
Uproszczono także przepisy dotyczące sankcji karnych za niespełnianie wymagań ustawy.


autor/ źródło: PAP


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Cztery zdania odrębne do wyroku TK ws. klauzli sumienia


Czworo sędziów Trybunału Konstytucyjnego złożyło zdania odrębne do różnych części środowego wyroku TK ws. klauzuli sumienia lekarzy.…



NIZP-PZH: rośnie liczba zachorowań na boreliozę

Debata: jak skrócić kolejki do lekarzy?

KE o e-zdrowiu: trzeba szybko zmienić mentalność…

Wakacyjne infekcje dziecięce

W Łodzi podają dzieciom narkozę na czas transportu…

Znowu zwłoka ws. zwrotu kosztów leczenia za granicą?

Ustawa o transgranicznej opiece zdrowotnej już w…

Redakcja

Uwagi OZZL do projektu ustaw "kolejkowych"

Uwagi i wnioski OZZL trafiły do resortu z opóźnieniem. W piśmie związkowców czytamy „opinię przesyłamy z opóźnieniem w stosunku do wyznaczonego przez Państwa terminu, jednak wynika to z faktu, że informacja o projekcie nie została…
OZZL
Artykuł

Wykaz nielegalnych substancji psychoaktywnych będzie…