Posłowie uchwalili nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Sejm znowelizował ustawę o wyrobach medycznych. Nowe przepisy dotyczą m.in. systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż przez internet.



Uchwalone przepisy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru.

Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce jest to minister zdrowia).

Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zmiany dotyczą wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez internet).

Zmiany dotyczą też kilku ustaw związanych z wyrobami medycznymi (m.in. Prawa farmaceutycznego, ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej, ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zgodnie z nowelą sprawy związane z wyznaczaniem, oceną wniosków o autoryzację, nadzorem i kontrolą jednostek notyfikowanych będą należały do ministra zdrowia (przy współpracy prezesa Urzędu Rejestracji).

W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.

Kolejne zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi, które zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.
Uproszczono także przepisy dotyczące sankcji karnych za niespełnianie wymagań ustawy.


autor/ źródło: PAP


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Zespół "złamanego serca" równie niebezpieczny jak zawał


Pacjenci z kardiomiopatią Takotsubo - uszkodzeniem serca spowodowanym przez stres - cierpią na zaburzenia neurologiczne częściej niż zawałowcy…



Śmiertelność pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową…

CBA zatrzymało b. dyrektor Departamentu Gospododarki…

Pakiet Arłukowicza do poprawki

Komunikat MSW ws. walki z dopalaczami

Lekarze płacą kary w związku z wystawianiem recept.…

Redakcja

NFZ ws. ustalenia unikalnego numeru identyfikującego receptę

Ustala się następujący sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę nadawanego przez oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia od cyfry piątej do dwudziestej, z których: 1) cyfra piąta - przyjmuje wartość "0";         
Narodowy Fundusz Zdrowia
NFZ

Rozwiążą umowę z dzierżawcą szpitala w Połczynie-Zdroju

Prezes NRL pisze do CSIOZ w sprawie e-recept

W Nowym Jorku wykryto wirusa eboli u lekarza, który…