Ministerstwo Zdrowia o biorównoważności leków

Komisja ds. Produktów Leczniczych wydała stanowisko w sprawie braku zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekiem generycznym a lekiem innowacyjnym, jeżeli zgodnie z obowiązującymi wymaganiami wykazano, że lek generyczny jest biorównoważny wobec leku innowacyjnego.


Zdaniem Komisji, nie ma ryzyka wystąpienia różnic terapeutycznych pomiędzy lekami o wykazanej wobec siebie biorównoważności.

W ocenie Komisji do sformułowania tak jednoznacznego stwierdzenia upoważnia szereg faktów, prawd naukowych oraz wymagań egzekwowanych w procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej.

Lek generyczny, który w świetle obowiązujących przepisów rejestracyjnych spełnia kryteria biorównoważności wobec leku innowacyjnego, a wcześniej przeszedł rejestracyjną ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, jest równoważny terapeutycznie wobec leku innowacyjnego we wszystkich jego wskazaniach.

Więcej: http://www.mz.gov.pl/


autor/ źródło: Ministerstwo Zdrowia


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




W Polsce maleje liczba badań klinicznych


„Badania kliniczne – korzyści i szanse” – pod takim hasłem odbyła się 20 maja br. konferencja, zorganizowana wspólnie przez Związek…



Redakcja

MZ: informacja dla par chcących wziąć udział w Programie in vitro

Placówki, które były realizatorami Programu w 2013 r., a nie są wymienione na liście, nadal go realizują – zgodnie z zawartymi umowami. Nie kwalifikują one obecnie do udziału w Programie ze względu na dużą liczbę par już zarejestrowanych…
mz.gov.pl
Ministerstwo Zdrowia

To byłaby rewolucja. Rekomendują stworzenie nowego…

NFZ: proponowane zmiany w zasadach zawierania i realizacji…

Redakcja

GIF: wycofanie z obrotu proszku do inhalacji

Jak informuje GIF, do Inspektora 26 marca wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Asaris, w związku ze stwierdzeniem defektu dotyczącego elementu niespecyfikowanego w dokumentacji rejestracyjnej, który…
GIF
Komunikat
Redakcja

Lekarz od medycznej marihuany z CZD już nie pracuje w poradni

Lekarz przez kilka miesięcy prowadził eksperyment z użyciem medycznej marihuany w Centrum Zdrowia Dziecka. W lipcu został od niego odsunięty. Jego przełożeni zarzucali mu braki w dokumentacji medycznej i nielegalne prowadzenie badań. Doktor nie godził się z…
Gazeta Prawna.pl
Prasa

Chorzy ze szpiczakiem leczeni coraz skuteczniej

Publikacja nowelizacji Prawa farmaceutycznego

Prawo do wykonywania zawodu dla pielęgniarek po ukończeniu…

MZ wyjaśnia OZZL problemy związane z realizacją…