Ministerstwo Zdrowia o biorównoważności leków

Komisja ds. Produktów Leczniczych wydała stanowisko w sprawie braku zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekiem generycznym a lekiem innowacyjnym, jeżeli zgodnie z obowiązującymi wymaganiami wykazano, że lek generyczny jest biorównoważny wobec leku innowacyjnego.


Zdaniem Komisji, nie ma ryzyka wystąpienia różnic terapeutycznych pomiędzy lekami o wykazanej wobec siebie biorównoważności.

W ocenie Komisji do sformułowania tak jednoznacznego stwierdzenia upoważnia szereg faktów, prawd naukowych oraz wymagań egzekwowanych w procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej.

Lek generyczny, który w świetle obowiązujących przepisów rejestracyjnych spełnia kryteria biorównoważności wobec leku innowacyjnego, a wcześniej przeszedł rejestracyjną ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, jest równoważny terapeutycznie wobec leku innowacyjnego we wszystkich jego wskazaniach.

Więcej: http://www.mz.gov.pl/


autor/ źródło: Ministerstwo Zdrowia


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Nowe normy czasu pracy pracowników medycznych, m.in. radiologów


Od środy (2 lipca) część pracowników medycznych, m.in. radiolodzy, którzy korzystali ze skróconego czasu pracy - straci te przywileje.…



Lekarze w sondażu o agresji pacjentów: jest coraz…

Projekt dot. kształcenia pielęgniarek "Najlepszą…

Ebola zagrożeniem także dla Wielkiej Brytanii

Więcej pieniędzy na refundację nowych leków -…

Śledczy tropią przypadki nielegalnego handlu długami…

Sejmowa komisja zdrowia pozytywnie o planie NFZ na…

Redakcja

Projekt zarządzenie: Leczenie szpitalne – świadczenia wysokospecjalistyczne

Narodowy Fundusz Zdrowia przedstawił w celu wyrażenia opinii przez właściwe podmioty projekt zarządzenia zmieniającego zarządzenie 72/2014/DSOZ w sprawie określenia…
Narodowy Fundusz Zdrowia
NFZ

Decyzją GIF Phenazolinum zostaje wycofane z obrotu

Redakcja

Projekt rozporządzenia ws. czasu oczekiwania na świadczenia

Projekt rozporządzenia dotyczy ogółu świadczeń należących do leczenia szpitalnego, świadczeń wysokospecjalistycznych, a ponadto świadczeń, które nie zaliczają sie do tej kategorii, ale zostały wymienione w rozporządzeniu ministra zdrowia z…
MZ
Ministerstwo Zdrowia