Ministerstwo Zdrowia o biorównoważności leków

Komisja ds. Produktów Leczniczych wydała stanowisko w sprawie braku zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekiem generycznym a lekiem innowacyjnym, jeżeli zgodnie z obowiązującymi wymaganiami wykazano, że lek generyczny jest biorównoważny wobec leku innowacyjnego.


Zdaniem Komisji, nie ma ryzyka wystąpienia różnic terapeutycznych pomiędzy lekami o wykazanej wobec siebie biorównoważności.

W ocenie Komisji do sformułowania tak jednoznacznego stwierdzenia upoważnia szereg faktów, prawd naukowych oraz wymagań egzekwowanych w procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej.

Lek generyczny, który w świetle obowiązujących przepisów rejestracyjnych spełnia kryteria biorównoważności wobec leku innowacyjnego, a wcześniej przeszedł rejestracyjną ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, jest równoważny terapeutycznie wobec leku innowacyjnego we wszystkich jego wskazaniach.

Więcej: http://www.mz.gov.pl/


autor/ źródło: Ministerstwo Zdrowia


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




RPO apeluje o prace nad ustawą o testach genetycznych


Rzecznik Praw Obywatelskich apeluje do premiera o rozpoczęcie prac nad ustawą o testach genetycznych - informuje Gazeta Wyborcza.



Redakcja

SLD chce odwołania prof. Chazana ze stanowiska

Lewica dołącza też wniosek o kontrolę szpitala ginekologiczno-położniczego im. Świętej Rodziny przy ul. Madalińskiego na Mokotowie. Chce odwołania ze stanowiska jego dyrektora prof. Bogdana Chazana, który jest jednym z 3 tys. sygnatariuszy deklaracji…
Gazeta Wyborcza
Prasa
Redakcja

W opinii OZZL minister podważa zaufanie do zawodu lekarza

Jak czytamy we wniosku dotyczącym ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza, w ocenie OZZL "minister publiczne i nagminne podważanie zaufania do zawodu lekarza", a przez to naruszył zasady Kodeksu Etyki Lekarskiej.  Zaufanie do lekarza jest  zaś…
OZZL
Artykuł

NIL ws. bezprawnego zbierania środków na biuletyny…

Redakcja

Alergie coraz większym problemem w Europie. W diagnostyce pomocny może się okazać polski wynalazek

– Narastająca skala zachorowań na alergię jest dużym problemem. Komisja Europejska szacuje, że do 2025 roku już połowa Europejczyków będzie dotknięta chorobami alergicznymi – mówi…
Infonfz/Mewseria
Artykuł

Rośnie zapadalność na szpiczaka mnogiego.

Rząd zajmie się projektem założeń dot. informatyzacji…

Sukces w regeneracji rdzenia ma swoją długą historię

Zdaniem brytyjskich naukowców alzheimerem można…

NFZ odnotował wzrost przychodów