Ministerstwo podało oficjalne stanowisko ws. stosowania biopodobnego infliksymabu

W związku z powstałymi wątpliwościami ws. możliwości stosowania w ramach programów lekowych biologicznych leków biopodobnych zawierających infliksymab, wiceminister Igor Radziewicz-Winnicki przedstawił stanowisko MZ. Stanowisko jest jednoznaczne: w ramach programów lekowych zastosowanie każdego leku zawierającego infliksymab jest dopuszczalne w jednakowym zakresie. Co więcej - wg MZ - dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo w zakresie leków zawierających infliksymab na każdym poziomie terapii.



Jak przypomina ministerstwo, zastosowanie każdego infliksymabu u pacjenta wymaga spełnienia jednakowych warunków określonych w treści programu lekowego.

Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo w zakresie leków zawierających infliksymab na każdym poziomie terapii. Wskazana w treści programów lekowych zamiana terapii wymagająca zgody Zespołu Koordynacyjnego dotyczy wyłącznie zamiany jednego inhibitora TNF na inny inhibitor TNF albo na lek biologiczny o innym mechanizmie działania. Zatem nie dotyczy to zmian stosowanych w terapii na poziomie cząsteczki o tej samej nazwie INN.

Co mówią rekomendacje EULAR

Jak czytamy w komunikacie, przedstawione stanowisko znajduje poparcie w najnowszych rekomendacjach The European League Against Rheumatism (EULAR) gdzie zaleca się, aby u chorych, u których leczenie konwencjonalnymi, syntetycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby okazało się nieskuteczne, zastosować biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby (bLMPCh) tj.: inhibitor TNF (bez wskazania która substancja czynna), abatacept lub tocilizumab, a w określonych sytuacjach rytuksymab, w skojarzeniu z metotreksatem.

Według autorów rekomendacji żaden biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby (bLMPCh) nie powinien być preferowany. W przypadku kiedy pierwszy bLMPCh okaże się nieskuteczny EULAR zaleca inny bLMPh. Po nieskutecznym leczeniu jednym inhibitorem TNF pacjent może otrzymać inny inhibitor TNF albo lek biologiczny o odmiennym mechanizmie działania.

Jak wynika z powyższego, EULAR uznaje równoważność każdego leku z grupy inhibitorów TNF i nie wskazuje na preferowanie żadnego leku z tej grupy nawet jeżeli substancją czynną w leku jest cząsteczka o innej nazwie INN.

Mnisterstwo przypomina - za opinią Komisji Europejskiej oraz European Medicines Agency (EMA) - że substancja czynna leku biopodobnego i jego leku referencyjnego (oryginalnego) jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną, choć mogą występować niewielkie różnice wynikające ze złożonej struktury i metody produkcji obu leków. Różnice te są nieistotne klinicznie. Lek biopodobny jest używany w takich samych dawkach do leczenia tych samych dolegliwości co lek referencyjny. Przy stosowaniu leku bioopodobnego należy zachować jednakowe środki ostrożności jak w przypadku leku referencyjnego.

MZ: znakomita terapeutyczna alternatywa

 

Resort argumentuje, że potencjalne różnice między lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym zostają wykryte na etapie rejestracji produktu biopodobnego na podstawie analizy wyników badań porównawczych z lekiem referencyjnym. Zaawansowana metodyka tych badań (fizykochemicznych, biologicznych, nieklinicznych i klinicznych) pozwala wykryć zarówno różnice istotne, które uniemożliwiają rejestrację leku biopodobnego, jak i niewielkie, akceptowalne różnice, nie mające wpływu na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność, tym samym pozwalające na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego.

Szczegółowy wykaz przeprowadzonych porównawczych badań pomiędzy infliksymabem biopodobnym i referencyjnym, uwzględniających porównanie m.in. aktywności biologicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności, immunogenności oraz częstości i zakresu występujących działań niepożądanych, został opublikowany w European Public Assessment Report (EPAR) przez EMA.

Jak zaznacza ministerstwo w komunikacie, wyniki tych badań (wraz z przeprowadzoną naukową dyskusją) potwierdzają, iż biopodobny infliksymab, dopuszczony przez Komisję Europejską, jest równie bezpieczny i skuteczny co infliksymab oryginalny i stanowi jego znakomitą terapeutyczną alternatywę we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach.

Według Ministra Zdrowia, podważanie podstaw procesu rejestracji leków biopodobnych w EMA (w całości lub w części) jest również szerzeniem wątpliwości w słuszność rejestracji produktów referencyjnych, do oceny których (przed i po procesie rejestracji) stosuje się równie restrykcyjne wymagania o tych samych naukowych podstawach.

Dane dotyczące bezpieczeństwa 

Resort dodaje w komuniakcie, iż leki biopodobne są dopuszczane do obrotu dopiero po okresie wyłączności danych i po wygaśnięciu patentów dla leków oryginalnych. Czyli wszelkie dane dotyczące bezpieczeństwa leku referencyjnego są „przenoszone” na lek biopodobny, bo leki te posiadają tę samą substancję czynną, stosowaną w identyczny sposób. Innymi słowy, baza danych dotyczących bezpieczeństwa leku biopodobnego i ostrzeżeń czy ograniczeń w jego stosowaniu obejmuje doświadczenia dla leku referencyjnego oraz obserwacje z własnych badań klinicznych leku biopodobnego.

Można więc stwierdzić - zauważa ministerstwo - że zakres posiadanych w momencie rejestracji danych dotyczących bezpieczeństwa dla leku biopodobnego jest szerszy niż danych dla substancji czynnej rejestrowanej po raz pierwszy. Na potwierdzenie można dodać, iż infliksymab referencyjny został zarejestrowany w 1999r. ze wskazaniem choroba Crohn'a  ”on a 'limited' database 'under exceptional circumstances' ” czyli w tzw. wyjątkowych okolicznościach na podstawie niepełnych danych, gdzie mimo wszystko ocena korzyści do ryzyka została przez EMA określona jako pozytywna.

 

Oczywistym jest, że po upływie ponad 10 lat od rejestracji oryginalnego infliksymabu, dane dotyczące bezpieczeństwa tego leku są pełniejsze, ale nie jest powód dla którego można wątpić w celowość rejestracji kolejnych infliksymabów tylko dlatego że są „nowsze”, bo tym samym trzeba by negować rejestrację wszystkich kolejnych przeciwciał stosowanych w reumatologii i gastroenterologii jak np. adalimumab, certolizumab pegol czy ostatnio vedolizumab.

Więcej: www.mz.gov.pl


autor/ źródło: MZ/Rynek Zdrowia


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




400 tys. osób bez ubezpieczenia zdrowotnego


Według szacunków ok. 400 tys. młodych osób zatrudnionych na tzw. "umowy śmieciowe" nie ma ubezpieczenia zdrowotnego. Kiedy chorują, płacą…



Będą zmiany w ustawie o konsultantach medycznych

Papierowa dokumentacja medyczna do 2017 roku

Lekarze FPZ cieszą się z dymisji Arłukowicza

Gorszy system ochrony zdrowia jest tylko w Rumunii,…

NFZ ogłasza konkurs na Dyrektora Śląskiego Oddziału…

Zmienię system ochrony zdrowia w służbę zdrowia

Ile czekają w Polsce pacjenci na świadczenia zdrowotne?

Redakcja

Łódź: transmisja z zabiegów hemodynamicznych na międzynarodowym sympozjum

Na sympozjum do Utrechtu przyjeżdżają z całego świata kardiolodzy zajmujący się leczeniem wrodzonych wad serca bez użycia skalpela. Wiele takich wad można korygować w pracowniach kardiologii interwencyjnej. Kardiolodzy dziecięcy, za pomocą cewników…
Gazeta Wyborcza/Rynek Zdrowia
Prasa

Naczelna Izba Aptekarska przeciwstawia się dyskryminacji…