Lekarz nie odpowiada za off-label, tylko za błąd w sztuce

Odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez leki spoczywa przede wszystkim na ich producentach. Przepisywanie leków poza wskazaniami (off-label) nie oznacza, że odpowiedzialność producenta spada na lekarza. Lekarz odpowiada za zastosowanie leku zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, która z reguły wykracza poza charakterystykę produktu leczniczego .



Dwa lata temu Naczelna Rada Lekarska wydała stanowisko w sprawie oparcia ordynacji leków na aktualnej wiedzy medycznej. Podkreśliła w nim, iż wiele zastosowań nie zostało zarejestrowanych i uwzględnionych w ChPL, pomimo że ich skuteczność i bezpieczeństwo znalazły potwierdzenie w wieloletniej praktyce klinicznej, bądź w uznanych czasopismach naukowych i rekomendacjach towarzystw medycznych. Stanowisko to zawierało krytykę ustawy refundacyjnej, która ograniczyła refundację leków do wskazań zarejestrowanych. Warto przy tym podkreślić, że zmiana zasad refundacji nie zmieniła zasad odpowiedzialności za leczenie. Lekarz, który ordynuje lek off-label, nie przejmuje na siebie odpowiedzialności za niego.
 
Za produkt, jakim jest lek, odpowiada firma farmaceutyczna, która wprowadza go do obrotu. Firma deklaruje skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w danym wskazaniu, na co składa dowody w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Podsumowanie tych informacji, a więc wskazania, przeciwwskazania, dawkowania, ostrzeżenia itp., zawiera ChPL. Firma ma jednocześnie obowiązek monitorować bezpieczeństwo stosowania leku. Musi więc zbierać i analizować wszelkie informacje o działaniach niepożądanych. W razie potrzeby powinna kierować odpowiednie ostrzeżenia do lekarzy lub ogółu społeczeństwa. Jeżeli nie dopełni tych obowiązków, to może ponieść odpowiedzialność również za szkody wyrządzone w wyniku rozpowszechnionego zastosowania off-label. Wątpliwości w tym względzie rozstrzygnęła ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która rozciągnęła definicję działania niepożądanego na każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku.
 
Lekarz odpowiada za niekorzystne działania leku tylko wtedy, gdy mógł je przewidzieć na podstawie aktualnej wiedzy medycznej. Trzeba podkreślić, że wiedza o leku, tak jak cała medycyna, podlega rozwojowi i z upływem lat wykracza poza informacje zawarte w ChPL. Pojawiają się wskazania pozarejestrowe, w których lek się sprawdza i zaczyna być powszechnie stosowany. To, że firma farmaceutyczna nie jest zainteresowana zarejestrowaniem nowego wskazania, nie powinno ograniczać lekarza w stosowaniu go. Jak stwierdził Sąd Najwyższy: „Leczenie nie może być ograniczone panującymi metodami i sposobami już ze względu na indywidualny charakter przypadków, już to z uwagi na rozwój lecznictwa. Jednakże nie oznacza to ani dopuszczalności eksperymentowania, ani też osłaniania bezczynności i braku dbałości o pacjenta rzekomym systemem leczenia”.
 
Ścisłe przestrzeganie standardów i wytycznych towarzystw lekarskich nie jest obowiązkiem lekarza. Stosowanie się do nich daje jednak zabezpieczenie prawne, że postępuje lege artis. Takie zabezpieczenie może dać również opinia konsultanta krajowego lub wojewódzkiego o zgodności stosowanej terapii z aktualnym stanem wiedzy.
 
PODSTAWA PRAWNA:
1. stanowisko nr 3 Nadzwyczajnego Krajowego XI Zjazdu Lekarzy z 25 lutego 2012;
2. art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
3. art. 4 Kodeksu etyki lekarskiej;
4. wyrok Sądu Najwyższego z 25 marca 1954 r., sygn. II K 172/54;
5. art. 10 ust. 1 pkt 6 ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia.



Autor prowadzi stronę na Facebooku: Prawo dla lekarzy i farmaceutów


autor/ źródło: Sławomir Molęda/portalemedyczne.pl


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Eksperci: błędy w antykoncepcji głównym powodem nieplanowanych ciąż


Większość nieplanowanych ciąż spowodowana jest błędami w antykoncepcji, szczególnie u młodych kobiet - przekonywali eksperci w środę…



Redakcja

Kierowcę z problemami zdrowotnymi prawo jazdy kosztuje więcej

Jak informuje Gazeta Wrocławska, zgodnie z aktualnymi przepisami, kierowca dostanie nowy dokument prawa jazdy maksymalnie na 15 lat. Osoby z problemami zdrowotnymi muszą jednak odnawiać ważność dokumentu znacznie częściej dostarczając odpowiednie zaświadczenia…
Gazeta Wrocławska
Prasa

NIL o prawie dostępu do dokumentacji medycznej

Redakcja

NFZ: projekt zmian w zarządzeniu ws. umów na świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie

Zarządzeniem zmieniającym zarządzenie Nr 127/2017/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 19 grudnia 2017 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie, dokonano zmian…
nfz.gov.pl
NFZ

Pomysł na finansowe wsparcie szpitali - czy placówki…

Redakcja

Komunikat Ministerstwa Zdrowia dotyczący stosowania leków zawierających imatynib

Podstawą dopuszczenia do obrotu wszystkich produktów generycznych imatynibu, będących pełnowartościowymi odpowiednikami leku innowacyjnego Glivec, były badania biorównoważności. Ich wyniki dowiodły ponad wszelką wątpliwość, iż leki generyczne…
mz.gov.pl
Komunikat

Zmodyfikowany wirus HIV w leczeniu białaczki. Kontrowersyjna…

U co trzeciej Polki z rakiem piersi choroba rozwija…

Prawo do wykonywania zawodu dla pielęgniarek po ukończeniu…

Nowy czas pracy pracowników medycznych a wynagrodzenia