Komunikat URPL w sprawie działań niepożądanych wywołanych stosowaniem szczepionki przeciw grypie.

Zawieszenie obrotu dwiema seriami leków jest działaniem zapobiegawczym. Chodzi o produkt leczniczy Fluad.



Europejska Agencja Leków prowadzi we współpracy z włoską agencją leków, AIFA, oraz innymi organami regulacji leków w UE, postępowanie mające zbadać przyczyny ciężkich działań niepożądanych, w tym przypadków śmiertelnych, jakie wystąpiły u kilku pacjentów w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę przeciwko grypie Fluad. Dotychczas nie ma dowodów sugerujących istnienie związku przyczynowego pomiędzy szczepionką a zgłoszonymi działaniami niepożądanymi. Zawieszenie obrotu dwiema seriami leku jest działaniem zapobiegawczym.

Produkt leczniczy Fluad nie został dopuszczony do obrotu na terenie Polski.

Władze regulacyjne UE badają przyczyny zawieszenia we Włoszech dwóch partii szczepionki przeciwko grypie.

Włoska agencja AIFA zawiesiła stosowanie dwóch serii szczepionki przeciwko grypie wytwarzanej przez firmę Novartis. Trwają badania obu partii szczepionek, oraz jest przeprowadzana szczegółowa analiza przypadków jakie miały miejsce we Włoszech. Ocena obejmuje badanie wszystkich szczegółowych informacji dotyczących wieku, stanu zdrowia i metod leczenia pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.

Ta sytuacja będzie omawiana przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA, ciało naukowe skupiające najlepszych ekspertów ds. bezpieczeństwa leków w Europie, podczas kolejnego spotkania rozpoczynającego się 1. grudnia 2014.

Państwa członkowskie Unii Europejskiej kontynuują swoje coroczne kampanie szczepień przeciwko grypie, ponieważ grypa może powodować poważne choroby, lub śmierć, w szczególności u osób starszych i cierpiących na choroby przewlekłe. Światowa organizacja zdrowia szacuje, że corocznie epidemie grypy wywołują ok. 3 do 5 milionów przypadków poważnych zachorowań na całym świecie, a w ok. 250 000 do 500 000 przypadkach – śmierć. Szczepienia są najskuteczniejszym sposobem na zapobieganie zachorowaniu i (lub) poważnym powikłaniom w jego rezultacie.

Szczepionka Fluad została dopuszczona do obrotu w wielu państwach członkowskich UE. W ramach obecnej kampanii szczepień, we Włoszech rozprowadzono 4 miliony dawek szczepionki Fluad.

Szczepionka była także rozprowadzana w Austrii, Niemczech i Hiszpanii w ramach kampanii 2014-15.


autor/ źródło: URPL


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Aptekarze do resortu: tylko wysokie kary mogą zapobiec wywozowi leków


Obecny ustawowy zapis dający inspekcji farmaceutycznej możliwość odebrania aptece zezwolenia za wyprzedaż leków na eksport równoległy…



KE wprowadza wspólne logo dla aptek internetowych

Ministerstwo Zdrowia ogłasza nabór na stanowisko…

NSA o wglądzie do ofert w konkursach NFZ

Redakcja

Kardiologia Prewencyjna 2015 – wytyczne, wątpliwości, gorące tematy

Podczas tegorocznej Konferencji "Kardiologia Prewencyjna " poruszone zostaną zagadnienia związane z najnowszymi doniesieniami w dziedzinie kardiologii prewencyjnej. Zostaną także zaprezentowane…
INFONFZ/PTK
Konferencje

MZ chce zbadać działalność liderów PZ; ci uważają,…

Badanie krwi pomoże ustalić biologiczny wiek pacjenta?

Sejmowa Komisja Zdrowia za odrzuceniem poprawek PiS…

OZZPiP obawia się o podwyżki pielęgniarek POZ;…

Redakcja

Nowe rozporządzenie, nowe kłopoty dla pielęgniarek?

W rezultacie, jak twierdzą pielęgniarki, może to doprowadzić do szukania oszczędności finansowych poprzez znaczne ograniczenia liczby personelu. 

W Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Słupsku pracuje ponad 550 pielęgniarek. Po przeprowadzce…
GP24.PL
Prawo i zarządzanie