Jest odpowiedź Infarmy w sprawie leków biopodobnych

Dyrektor Generlany Infarmy Paweł Sztwiertnia odpowiada na list wiceministra zdrowia Igora Radziewicza-Winnickiego dotyczący leków biopodobnych.


W liście skierowanym na ręce wiceministra możemy przeczytać:

„Zgodnie ze stanowiskiem Europejskiej Agencji Leków produkt biopodobny to biologiczny produkt leczniczy, który został opracowany jako produkt podobny do istniejącego produktu biologicznego. Produkt biopodobny to nie to samo co lek generyczny, który ma prostszą strukturę chemiczną i jest uznawany za identyczny w stosunku do jego produktu referencyjnego.Właśnie z uwagi na te różnice Europejska Agencja Leków wprowadza nowe pojęcie i definicję leku biopodobnego, niebędącego zarazem lekiem generycznym wobec biologicznego innowatora”.

„Infarma nie kwestionuje podstaw rejestracji leków biopodobnych, ani ich dopuszczenia do obrotu. Z uwagi na bezpieczeństwo pacjenta i mając na uwadze odpowiedzialność za produkty, które wytwarzają nasze firmy członkowskie, chcielibyśmy jedynie, aby w Polsce obowiązywały jasne i czytelne wytyczne dotyczące stosowania produktów biopodobnych i monitorowania ich bezpieczeństwa w celu umożliwienia lekarzom pełnej kontroli nad procesem leczenia” – pisze Sztwiertnia.

„Europejska Agencja Leków wskazuje, że należy informować lekarza i pacjenta o podawanych lekach oraz podejmować wszelkie odpowiednie środki ostrożności ułatwiające śledzenie przebiegu terapii. Uniemożliwi to automatyczne zastępowanie preparatu biologicznego przy wydawaniu leku w aptece. Polska jako kraj członkowski Unii Europejskiej nie może abstrahować od tych uregulowań, a polskie rozstrzygnięcia refundacyjne powinny być z nimi spójne” – dodaje dyrektor Infarmy.


autor/ źródło: Infarma


Zobacz też

 Przeczytaj dodatkowo




Po godz. 18 przychodnia nie przyjmie pacjenta?


NFZ może nie zapłacić przychodni za przyjmowanie chorych w innych godzinach niż od 8 do 18. W piśmie skierowanym do lekarzy POZ Fundusz…



Warmińsko-Mazurskie: rośnie liczba chorych na grypę

Lekarz stwierdził zgon żyjącego pacjenta

Kardiologia Prewencyjna 2014 - wytyczne, wątpliwości,…

Wiele przypadków choroby Alzheimera to efekt stylu…

Polska ma jeden z najgorszych dostępów do innowacyjnych…

Kontrowersje wokół studiów na kierunku homeopatia:…

Niszczymy niewiele krwi, w porównaniu z innymi krajami

Pierwsze czytanie obywatelskiego projektu nowelizacji…

Kanadyjski inwestor zbuduje szpital w Żywcu i będzie…